Novartis’ Fabhalta erhält Rückenwind durch finale Zwei-Jahres-Studie
Novartis hat mit finalen Zwei-Jahres-Daten aus der Phase-III-Studie APPLAUSE-IgAN die klinische Basis für sein Nierenmedikament Fabhalta (Iptacopan) weiter verbreitert. Wie der Pharmakonzern mitteilte, erreichte das Präparat bei Patientinnen und Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) den primären Endpunkt: Die Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), einem zentralen Indikator der Nierenfunktion, wurde im Vergleich zu Placebo signifikant verlangsamt. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine publiziert und zeitgleich auf dem World Congress of Nephrology 2026 vorgestellt.
Den Angaben zufolge zeigte sich über den Beobachtungszeitraum von zwei Jahren eine Verlangsamung des jährlichen Funktionsverlusts der Nieren um 49,3 Prozent unter Fabhalta. Damit bestätigt die Studie den klinischen Nutzen des Wirkstoffs bei IgAN, einer Erkrankung, die zu den häufigsten Ursachen für Nierenversagen weltweit zählt. Für Betroffene steht meist die langfristige Verzögerung der Krankheitsprogression im Vordergrund, da ein fortschreitender eGFR-Rückgang das Risiko eines späteren Nierenversagens erhöht.
Wesentlich für die Positionierung des Medikaments im Markt ist auch das Sicherheitsprofil. Laut Novartis blieb dieses über die volle Studiendauer von zwei Jahren konsistent mit früheren Daten. Die Stabilität der Verträglichkeit ist besonders relevant, da Patientinnen und Patienten mit IgAN häufig über lange Zeiträume auf eine medikamentöse Behandlung angewiesen sind. Konkrete neue Sicherheitsbedenken wurden in den vorliegenden Mitteilungen nicht genannt.
Fabhalta verfügt in den USA und China bereits über eine beschleunigte Zulassung zur Reduktion der Proteinurie bei IgAN. Auf Basis der nun vorliegenden Langzeitdaten hat Novartis in den USA einen Antrag auf reguläre Zulassung eingereicht, der von der Food and Drug Administration mit einer Priority Review versehen wurde. Diese bevorzugte Prüfung kann die Entscheidungsfristen verkürzen und signalisiert, dass die Behörde dem Therapieansatz potenziell hohen medizinischen Bedarf beimisst. Für Novartis stärken die Daten sowohl die wissenschaftliche Grundlage als auch die regulatorische Perspektive für Fabhalta im Wettbewerb um neue Therapien bei chronischen Nierenerkrankungen.
